Ce que l'OFSP veut vérifier
Un audit OFSP radioprotection ne cherche pas seulement une attestation isolée. Il vérifie que le cabinet maîtrise son système de conformité : qui utilise les installations radiologiques, avec quelle formation, sous quelle responsabilité, et avec quelles preuves disponibles.
Le point critique est la traçabilité. Un cabinet peut avoir du personnel formé, mais être incapable de présenter rapidement les documents attendus. Dans ce cas, le risque administratif devient inutilement élevé.
La conformité doit pouvoir être démontrée
Le titulaire de l'autorisation doit pouvoir démontrer que les personnes exposées disposent des formations nécessaires et que les formations continues sont suivies dans les délais.
La checklist des documents à préparer
Avant un contrôle, rassemblez les documents dans un dossier unique, idéalement numérique et accessible par la direction ou la personne responsable de la radioprotection.
- Autorisation d'exploitation ou documents liés aux installations radiologiques.
- Liste actuelle du personnel exposé ou autorisé à manipuler les installations.
- Profession, rôle et type de pratique radiologique pour chaque personne.
- Attestations de formation initiale et de formation continue radioprotection.
- Dates de validité et prochaines échéances de renouvellement.
- Concept interne de formation et de formation continue.
- Preuves de contrôles qualité, maintenance et suivi des installations.
- Procédures internes de radioprotection et consignes de sécurité.
Cartographier le personnel exposé
La meilleure préparation consiste à partir des personnes, pas des classeurs. Pour chaque collaboratrice ou collaborateur, identifiez la profession, les actes radiologiques réellement effectués, puis les UE nécessaires.
| Contexte | Points à vérifier |
|---|---|
| Cabinet médical | Assistantes médicales CFC, radiologie conventionnelle standard ou élargie, médecin expert. |
| Cabinet dentaire | Assistantes dentaires, hygiénistes, médecins-dentistes, intraoral, OPT, téléradio, TVN/CBCT. |
| Imagerie | TRM en radiodiagnostic, médecine nucléaire ou environnement spécialisé. |
| Vétérinaire | Vétérinaires et AMV, radiographie en cabinet, CT/CBCT, contention et terrain. |
Ne pas oublier les installations
Un audit ne porte pas uniquement sur les personnes. Les installations radiologiques doivent aussi être documentées : appareil, usage, maintenance, contrôles, consignes, protections et procédures. Une attestation du personnel ne compense pas une absence de suivi matériel.
Dans un cabinet dentaire, l'utilisation d'un appareil intraoral simple ne soulève pas les mêmes questions qu'un TVN/CBCT. Dans un cabinet médical, la radiologie élargie implique un niveau de formation et de supervision différent.
Les erreurs fréquentes avant un contrôle
- Conserver les attestations uniquement dans les emails personnels des collaboratrices.
- Ne pas distinguer formation initiale et formation continue.
- Oublier les nouvelles collaboratrices arrivées récemment.
- Ne pas suivre les échéances à 5 ans.
- Classer les documents par personne sans vue d'ensemble du cabinet.
- Supposer qu'une formation ancienne reste valable indéfiniment.
Faites un mini-audit interne une fois par trimestre : liste du personnel, statuts, attestations, échéances à 90 jours, pièces manquantes. Quinze minutes régulières valent mieux qu'une journée de panique.
Comment gérer ça pour une équipe entière
Dès que le cabinet dépasse quelques personnes, le tableur devient fragile. Les dates changent, les métiers diffèrent, les attestations se dispersent, et le suivi dépend souvent d'une seule personne.
Medicerta Teams centralise les collaborateurs, professions, attestations et rappels. L'objectif n'est pas seulement de former : c'est de disposer d'une preuve organisée lorsque le cabinet doit démontrer sa conformité.
Ce que dit l'ORaP : qui doit prouver quoi
Le cadre est posé au titre 5 de l'ORaP, RS 814.501. L'art. 172 désigne les personnes soumises à l'obligation de formation et de formation continue : celles qui manipulent des rayonnements ionisants, qui planifient ou ordonnent cette manipulation, ou qui y sont exposées dans le cadre de leur activité. L'art. 173 attribue la responsabilité de cette formation aux titulaires d'autorisation — donc au cabinet, pas à la collaboratrice. L'art. 174 exige une formation reconnue et sanctionnée par un examen, et l'art. 175 impose une formation continue au moins tous les cinq ans, axée sur le maintien et l'actualisation des compétences. Enfin, l'art. 179 prévoit une base de données de l'OFSP sur les personnes soumises à ces obligations. Lors d'un contrôle, l'inspecteur reconstitue exactement cette chaîne : qui est exposé, qui en répond, quelle formation initiale, quelle formation continue, à quelle date.
Comment se déroule concrètement une inspection
Une inspection de radioprotection en cabinet est menée par l'autorité de surveillance — l'OFSP pour le domaine médical, souvent avec l'appui du service cantonal compétent (DGS à Genève, SCAV dans le canton de Vaud, SSP en Valais et à Neuchâtel, DSAS à Fribourg). Elle peut être annoncée ou non. L'inspecteur commence en général par l'autorisation d'exploitation et le registre des installations, puis passe aux personnes : liste du personnel exposé, formation initiale, attestations de formation continue et dates d'échéance. Il vérifie ensuite les aspects techniques — protections, signalisation, dosimétrie du personnel, contrôles de qualité des appareils — et les procédures écrites. La visite dure typiquement une à deux heures pour un cabinet, davantage pour un site avec plusieurs installations. Elle se conclut par un rapport qui liste les écarts constatés et fixe un délai de mise en conformité, généralement de 30 à 90 jours selon la gravité.
Après l'inspection : lire le rapport et régulariser
Le rapport distingue en pratique trois niveaux d'écart. Les remarques n'appellent pas de mesure formelle mais seront revérifiées au contrôle suivant. Les écarts à corriger dans un délai — attestation manquante, concept de formation absent, contrôle de qualité en retard — exigent une réponse écrite avec les justificatifs, avant l'échéance fixée. Les manquements graves, comme l'utilisation d'une installation par une personne sans formation requise, relèvent de l'art. 199 ORaP, qui renvoie aux dispositions pénales de la loi sur la radioprotection (art. 44 LRaP : amende jusqu'à 40 000 francs, 20 000 francs en cas de négligence), et peuvent conduire à la suspension de l'autorisation. Pour une attestation échue, la régularisation est rapide : la formation continue en ligne se suit en quelques heures et l'attestation est disponible dès la dernière UE validée — la procédure détaillée explique comment documenter la remise en conformité auprès de l'autorité.
Questions fréquentes
Quels documents préparer pour un audit OFSP radioprotection ?
Préparez l'autorisation d'exploitation, la liste du personnel exposé, les attestations de formation et formation continue, le concept interne de formation, les échéances de renouvellement, les contrôles qualité et les documents liés aux installations radiologiques.
Qui est responsable en cas d’attestation radioprotection manquante ?
Le titulaire de l'autorisation porte la responsabilité de prouver que le personnel exposé dispose de la formation nécessaire et que les renouvellements sont suivis.
Medicerta Teams aide-t-il à préparer un audit OFSP ?
Oui. Medicerta Teams centralise les collaboratrices, les professions, les attestations, les échéances et les rappels afin de préparer un dossier d'audit plus rapidement.